Mỹ tăng cường kiểm soát quá trình thử nghiệm và phê duyệt vaccine
(Thị trường tài chính) - FDA vừa công bố báo cáo gây tranh cãi về vaccine Covid-19.
Giám đốc bộ phận vaccine của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ FDA cho biết trong một bản ghi nhớ gửi nhân viên hôm thứ sáu rằng một cuộc rà soát đã kết luận vaccine Covid có liên quan đến ít nhất 10 trường hợp trẻ em tử vong.
Bác sĩ Vinay Prasad, giám đốc bộ phận, gợi ý trong bản ghi nhớ rằng các ca tử vong có liên quan đến viêm cơ tim, tức tình trạng viêm cơ tim.
Bản ghi nhớ (do The New York Times thu thập được và chưa được công bố rộng rãi) không nêu các chi tiết như độ tuổi các trẻ, tình trạng bệnh lý nền hay cách cơ quan này xác định mối liên hệ giữa vaccine và tử vong. Loại vaccine và tên nhà sản xuất liên quan cũng không được công bố.
“Đây là một tiết lộ mang tính sâu sắc”, bác sĩ Prasad viết trong bản ghi nhớ gửi nhân viên. Ông cho biết sẽ kiến nghị một loạt biện pháp mới để tăng cường quá trình kiểm soát và review các loại vaccine. Các đề xuất này sẽ được nhiều cơ quan Chính phủ xem xét, sau đó cũng sẽ phải đối mặt với chất vấn từ các nhà làm luật và những công ty dược phẩm.
Bản ghi nhớ này cho thấy những tranh cãi về vaccine đang tiếp tục leo thang dưới thời Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr. Đội ngũ của ông đã đưa ra một số chính sách như chỉ tiêm vaccine Covid cho người từ 65 tuổi trở lên. Những người trẻ hơn chỉ nên tiêm nếu có bệnh lý nền. Ông và FDA cũng kêu gọi cần nghiên cứu kỹ lương hơn về những loại vaccine khác vốn vẫn được coi là an toàn trong nhiều thập kỷ.
Ngược lại, giới chức y tế trong chính quyền ông Trump vào thời điểm vaccine được phát triển trong đại dịch và sau này là dưới thời ông Biden đã mạnh mẽ khẳng định vaccine Covid là biện pháp cứu sinh.
Giới chuyên gia y tế cộng đồng phản bác mạnh mẽ các tuyên bố của ông Kennedy.
Các quan chức y tế liên bang trước đây đã thừa nhận vaccine có tác dụng phụ nghiêm trọng nhưng hiếm gặp, bao gồm viêm cơ tim ở nam thiếu niên và nam thanh niên.
Tuy nhiên, họ cũng dẫn chứng số lượng lớn sinh mạng được cứu nhờ vaccine và việc virus đã gây ra hơn một triệu ca tử vong tại Mỹ. Khoảng 2.100 trẻ em đã tử vong vì Covid kể từ khi đại dịch bắt đầu, theo Học viện Nhi khoa Mỹ.
Giới khoa học chỉ trích mạnh mẽ bản ghi nhớ của FDA
Bác sĩ Paul Offit, chuyên gia vaccine tại Bệnh viện Nhi Philadelphia và là người chỉ trích các chính sách vaccine của ông Kennedy, gọi bản ghi nhớ là ví dụ của “khoa học theo kiểu thông cáo báo chí”.
Ông nói bản ghi nhớ thiếu bối cảnh như số lượng hoặc tỷ lệ trẻ tử vong do virus trong nhóm đã tiêm và chưa tiêm.
Bác sĩ Offit cho biết có những trẻ bị viêm cơ tim liên quan đến vaccine xuất hiện tại bệnh viện nhưng nhanh chóng hồi phục. “Ngược lại, chúng tôi thấy trẻ nhập viện vì viêm cơ tim do virus”, ông nói. “Các trường hợp này rất nặng và nhiều ca phải vào đơn vị hồi sức tích cực”.
Một số đồng minh chống vaccine của ông Kennedy đã gây sức ép trong nhiều năm để chính phủ xem xét kỹ hơn cơ sở dữ liệu của cơ quan về các báo cáo chưa xác minh liên quan đến phản ứng bất lợi của vaccine Covid. Bản ghi nhớ nêu rằng phân tích các trường hợp tử vong báo cáo gửi cơ quan được dẫn dắt bởi bác sĩ Tracy Beth Hoeg, cố vấn cao cấp tại FDA và là một người hoài nghi vaccine, và được rà soát bởi một nhóm trong cơ quan.
Trong bản ghi nhớ, bác sĩ Prasad cũng thông báo các thay đổi trong việc giám sát và phê duyệt vaccine, cho biết sẽ yêu cầu thử nghiệm ngẫu nhiên phải bao gồm tất cả các nhóm, trong đó có phụ nữ mang thai. Ngoài ra, ông gọi cơ chế hàng năm chọn thành phần vaccine cúm là “một thảm họa về bằng chứng chất lượng thấp” và cho biết sẽ đánh giá lại cơ chế này.
Thời điểm nhạy cảm
Bản ghi nhớ được đưa ra ngay trước cuộc họp tuần tới của ủy ban vaccine thuộc Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh CDC, một ủy ban có ảnh hưởng lớn. Nhóm được ông Kennedy lựa chọn bao gồm những người ủng hộ cộng đồng “tự do y tế”, những người thường tránh vaccine và phản đối các yêu cầu bắt buộc.
Ông Michael Osterholm, chuyên gia bệnh truyền nhiễm tại Đại học Minnesota và người chỉ trích sự giám sát ngành y tế của ông Kennedy, cho rằng bản ghi nhớ được cố ý công bố trước cuộc họp. “Đây là cách hành xử vô trách nhiệm đối với một vấn đề y tế công cộng cực kỳ quan trọng như tiêm chủng và phản ứng bất lợi”, ông cho biết.
Ủy ban của CDC dự kiến thảo luận lịch tiêm chủng cho trẻ em. Ủy ban cũng dự kiến xem xét vaccine viêm gan B, vốn bị ông Kennedy và những người khác cho là không cần thiết cho trẻ sơ sinh. Người ủng hộ cho rằng đây là cách tốt nhất để ngăn lây truyền từ mẹ sang con.
Ủy ban CDC cũng đã thành lập một nhóm con để đánh giá riêng vaccine Covid, do ông Retsef Levi, chuyên gia quản trị tại MIT, làm trưởng nhóm. Ông Levi gọi vaccine Covid là sản phẩm thất bại và gây “tác hại nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong”.
Bác sĩ Peter Marks, người từng lãnh đạo bộ phận của FDA giám sát vaccine trong đại dịch, cho biết ông bất ngờ trước “giọng điệu mang tính chính trị rõ rệt” của bản giao tiếp này.
Ông đồng ý rằng các báo cáo trường hợp cần được xem xét kỹ hơn.
“Tôi sẽ không ngạc nhiên nếu các kết luận quy trách nhiệm hóa ra còn gây tranh luận, vì những trường hợp này thường rất phức tạp”, ông Marks nói sau khi đọc bản ghi nhớ.
Bác sĩ Prasad, người có phong cách lãnh đạo gây tranh cãi với một số người trong và ngoài cơ quan, phàn nàn trong bản ghi nhớ về việc nhân viên bất đồng với định hướng và chính sách mới của cơ quan đang làm rò rỉ thông tin. Ông sau đó chỉ ra cách nhân viên có thể nộp đơn từ chức. Bản ghi nhớ được đưa ra sau một thông điệp gần đây kêu gọi nhân viên tránh công bố “những công trình sai sót hiển nhiên” thay vì những công trình phục vụ sứ mệnh của cơ quan.
Theo The New York Times
